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文/李健 网《CC谍报局》 特约撰稿员

中枢摘要：

1. 3月11日，兴皆眼药发布公告，国内首个与近视联系适合症的硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获批上市。据了解，低浓度阿托品近视防控主要用于6-12周岁儿童及青少年东谈主群。这款滴眼液常被称为“近视神药”，但在此之前，它阅历了初度苦求上市被否、汇聚销售被禁。如今，对于这款药物的争议仍未解除。

2. 在国内，“阿托品”属于医用毒性药品中的西药毒性品种。临床上，阿托品滴眼液一直哄骗于角膜炎、虹膜睫状体炎、白内障手术前后及散瞳验光等。在近视防控研究方面，眼科界在多半研究后得出的见识：低浓度阿托品眼药水在减速儿童近视以及眼轴助长方面有一定的真正闭幕，但不是支援近视的“神药”。2023年，香港华文大学研究标明，在4-9岁的非近视儿童中，0.01%的阿托品与抚慰剂莫得显耀区别。

3. 2019年，沈阳兴皆眼科病院未致密获批便在网上销售硫酸阿托品滴眼液，后被药监局叫停。2023年4月，兴皆眼药递交新药上市苦求，并于11个月后获批上市。不外各人暗示，这款药不是“神药”，防控近视最蹙迫的步地是每天至少2个小时户外通顺，幸免万古刻近距离用眼并驻守用眼姿势。

曾于两年前被禁售的网红“近视神药”硫酸阿托品滴眼液，获批上市！但争议并未解除

在阅历初度苦求上市被否，汇聚销售被禁后，这款被称为儿童“近视神药”的滴眼液，终于获批上市。

3月11日，兴皆眼药发布公告，硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获批上市，该居品的规格为0.01%(0.4ml:0.04mg)，获批适合症为减速球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光叨唠≤1.50D）的6至12岁儿童的近视默契。这亦然国内首个与近视联系适合症的硫酸阿托品滴眼液获批上市。据官网声称，这款药物的最终称呼为：兴皆好意思欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液。

阿托品滴眼液是一种睫状肌麻木剂眼药水。除了散瞳功能以外，在移交平台上，阿托品滴眼液常被称为“近视神药”。据了解，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液居品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司0.01%硫酸阿托品滴眼液。而好意思国、日本、欧州等地区，于今莫得批准这款所谓的“近视神药”。

阿托品是一种对眼睛的睫状肌具有麻木作用的药物，现在在临床上，多是当作儿童青少年验光时的慢速散瞳药使用。

据了解，我国近视患者达6亿东谈主。2021年7月13日，国度卫生健康委员会发布的数据称，2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%。其中6岁儿童近视率为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。

近视低龄化问题引起了家长的担忧和高度青睐。这也成为阿托品类药物角逐的一个主要赛谈。

字据国度药物临床历练登记与信息公示平台暴露，用于近视的低浓度阿托品临床历练现在共有12个，波及皆鲁制药、参天制药、极生分物、兆科眼科、兴皆眼药等制药企业。其中，兴皆眼药、极生分物、兆科眼科、欧康维视、参天制药默契最快，已处于或完成部分Ⅲ期临床。

而这次兴皆眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液的批准，使其不错独占市集近两年。

据了解，低浓度阿托品近视防控主要用于6-12周岁儿童及青少年东谈主群，该年纪段近视东谈主群初估总额达数千万东谈主。

尽管0.01%硫酸阿托品滴眼液最终得到致密批准，但围绕着这款药物的争议，仍未解除。

查 阿托品属于医用毒性药品！这款“近视神药”2018年苦求上市曾被否

阿托品（atropine）是一种从茄科植物颠茄、曼陀罗或莨菪等索求的消旋山莨菪碱，其硫酸盐为无色结晶或白色粉末，易溶于水。阿托品主要用来休养神经毒气或杀虫剂中毒，也用在某些心跳过缓或手术时用来减少唾液分泌，眼药水剂型用于休养葡萄膜炎与早期弱视，以及减速近视。

阿托品在我国属于医用毒性药品！

字据国务院令第23号文献，“阿托品”属于医用毒性药品中的西药毒性品种。研发企业购买阿托品原料药需要苦求当地药品监督部门批件才不错购买，分娩企业需要制剂注册证才不错向原料药供应商购买。

说白了，它不仅是有机磷中毒的解药，照旧一剂毒药。

阿托品滴眼液临床一直哄骗于角膜炎、虹膜睫状体炎、白内障手术前后及散瞳验光等。

但对于阿托品用于近视防控的研究，最早不错回顾到20世纪70年代。

1989年，中国台湾省的眼科大夫初度报谈了使用 1% 浓度的阿托品滴眼液的狂放近视的速即对照历练闭幕后，阿托品眼药水领先在亚洲多国等地区，被庸碌研究用于留心儿童近视恶化。

在磋商低浓度阿托品狂放近视方面的研究，新加坡国立眼科研究机构进行了多半儿童临床研究，从2006年首先后报谈了速即双盲大型儿童阿托品休养近视临床研究以及后续跟踪包括停药后的近视反跳等。在对比了不同浓度（1.0%、0.5%、0.1% 和 0.01%）阿托品眼药水的疗效和安全性后，他们发现0.01% 的阿托品对新加坡儿童具有最好休养指数，况兼反作用相对细小，这些研究遣闲静表在经同业严格评审过的寰宇顶级眼科杂志上。

比较寰宇列国多半寂然的临床研究辛苦，并对其作念出交叉对比后，眼科界现在得出的较为长入的见识是：低浓度阿托品眼药水在减速儿童近视以及眼轴助长方面有一定的真正闭幕，但不是支援近视的“神药”。

阿托品滴眼液在中国台湾、中国香港、新加坡等近视发病率较高的地区，被家长用来留心孩子的近视问题，在汇聚上被声称为留心近视的“神药”。据南边日报报谈，这款药曾被国外代购卖到350元一盒而且销售特别火爆，在一些渠谈该眼药水以至被炒到500到1000元一盒。

兴皆眼药此时马上收拢了这一契机。但这家药业参加阿托品滴眼液规模，并非一帆风顺。

2018年8月，兴皆药业向国度药品监督处理局苦求递交参照一家在台湾上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液，进行仿制研发的“硫酸阿托品滴眼液”，但不到三个月，就被磋商部门否决。经各人盘问，合计这家台湾上市的药物安全有用性不充分，神秘顾客平台不陈设为参比制剂，不适合药品注册的磋商条款，不批准本次注册苦求。

兴皆眼药本年获批的低浓度硫酸阿托品滴眼液，所以硫酸阿托品为活性因素的眼用制剂，本品为创新式新药，属于化学药品2.4类含有已知活性成份的新适合症的药品。

▎ 2022年3月17日，澳大利亚休养用品处理局 (TGA) 已批准 Eikance 0.01% 滴眼液，即0.01%硫酸阿托品滴眼液，用于减缓儿童和青少年近视的发展。

“近视神药”曾被禁售，香港大学研究为何称其为等同抚慰剂？好意思国为何仍未批准上市？

除了初度苦求上市被否，兴皆药业的这款硫酸阿托品滴眼液还遇到到被禁售的运谈。

2019年1月，兴皆眼药控股子公司沈阳兴皆眼科病院取得了硫酸阿托品滴眼液的《医疗机构制剂注册批件》，据此，公司不错销售“仅本医疗机构内使用”的低浓度硫酸阿托品滴眼液。据了解，国内至少迥殊十家病院先后得到了不异的批件。

同庚12月，沈阳兴皆眼科病院获批互联网病院。通过“院内制剂+互联网病院”的花式收尾了该居品的弧线上市销售。莫得致密获批，就通过“互联网病院渠谈+院内制剂天资”的方式开具阿托品滴眼液，可能存在处方审核不严、扩大使用鸿沟、加大随访不雅察难度的风险。2022年7月下旬，药监局文告叫停销售。

兴皆眼药曾于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署配合公约，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床历练数据的基础上，开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床历练。该研究是一项多中心、速即、双盲、抚慰剂对照的III期临床历练，旨在评估硫酸阿托品滴眼液减速儿童近视默契的有用性和安全性，共纳入406例6-12岁儿童受试者，用药不雅察为期1年，停药后随访不雅察0.5年。

2022年12月15日，兴皆眼药文告完成了硫酸阿托品滴眼液1年III期临床历练回来阐发。阐发指出兴皆眼药硫酸阿托品滴眼液组对比抚慰剂组在主要疗效办法上有统计学风趣的显耀性互异，优于抚慰剂组，安全性邃密，患者使用敬佩性好。不外，兴皆眼药并未涌现具体的临床数据。

米屈肼（又称THP，MET-88和mildronate）是一种新型心脏保护药，由拉脱维亚科学家伊瓦尔·卡尔温斯发明，拉脱维亚医药公司生产，1989年首次在苏联上市销售，现热销于俄罗斯、乌克兰、摩尔多瓦、阿塞拜疆等国，仅这一种药的营收就达到拉脱维亚GDP的0.6%。

据了解，博商沙井同学联谊会成立于2014年8月，是博商会第一个试点成立的区镇联谊会。在指导会长郭晓林、创会执行会长潘建轩、第二届执行长王伟的带领下，经过一年多的实践与发展，沙井联谊会现有会员覆盖沙井、福永、松岗区域，共计400余名。其每年为会员同学举办大小活动30多场，包括兴趣类、公共服务类、商务类活动，并被授予“2014~2015年度博商区镇联谊会建设先锋团队”、荣获“冠军区镇”称号，潘建轩荣获“冠军执行长”称号。

2023年2月17日，兴皆眼药文告一年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研发面容已完成III期临床历练回来阐发。二年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发面容处于III期临床历练阶段，如故完成历练东谈主员招募。

但就在获批的重要期，兴皆眼药遇到了“抚慰剂风云”。

激励危急的是2023年2月香港华文大学研究团队在《好意思国医学会杂志》（JAMA）上发表的一篇研究。这篇对于《低浓度阿托品滴眼液与抚慰剂对儿童近视发生率的对比研究，LAMP2速即临床历练》的著述合计， 在4-9岁的非近视儿童中，0.01%的阿托品与抚慰剂莫得显耀区别。

这篇论文的论断还提到，与抚慰剂比拟，夜间使用0.05%阿托品滴眼液可显耀镌汰近视发病率，并镌汰 2岁时快速近视转机参与者 的百分比。

而兴皆眼药正在参加三期临床的是0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液的研究。与香港大学的研究剂量并不调换。

一时刻，兴皆眼药被推优势口浪尖。

针对这篇研究，兴皆眼药马上发表声明，提议从近视狂放和近视留心两个角度分歧接洽对0.01%阿托品近视防治有用性的评价。

两个月后，2023年4月25日，国度药品监督处理局药品审评中心（CDE）官网 最新公示， 兴皆眼药递交了硫酸阿托品滴眼液的新药上市苦求并得到受理。 字据兴皆眼药公告，该居品所以硫酸阿托品为活性因素的眼用制剂（ SQ-729）， 这次申诉适合症： 用于减速儿童近视默契。

11个月后，硫酸阿托品滴眼液终于获批。

但争议仍未解除。

对于0.01%照旧0.05%低浓度阿托品滴眼液有用的争议，将需要更多的临床研究，才调得出巨擘的谜底。

再即是这两种不同的浓度都标明，所谓的“近视神药”，不成“休养”近视，仅仅仅“减速”不祥“防控”近视。

北京同仁病院副院长、眼科主任魏文斌在罗致采访时教导称：“低浓度阿托品眼药水不是“神药”，比起滴眼液，对于孩子来说，每天至少2个小时户外通顺，幸免万古刻近距离用眼并驻守用眼姿势才是防控近视最蹙迫的步地。”

好意思国加州大学旧金山分院附庸药院药剂师江剑博士在发文称：“世上莫得‘神药’。我相当不可爱这种标题。” 好意思国于今莫得批准这个药物在儿童中使用。2023年7月13日，一项由好意思国眼科协会资助，并发布在《好意思国医学会眼科杂志》的研究阐发指出，低浓度0.01%阿托品眼药水并不成减缓儿童近视。

这是一个为期两年的双盲速即研究，一共有187名5至12岁的儿童参与。休养两年后的六个月对比发现，与对照组比拟，儿童近视度数变化莫得互异，眼轴长度也莫得互异。

这个闭幕彰着和中国的研究闭幕相矛盾。好意思国各人们合计，这个可能和东谈主种磋商，因为这项研究中，亚裔占比太低。另外，好意思国眼科协和会告将连续进行不同浓度的阿托品眼药水的临床研究。

用药不是小事，相当是对儿童。但愿家长严慎。